12 Mart 2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararı (“Yeni Fiyat Kararı”), 2017/9901 sayılı Güncel Karar ile ödeme ve sonrasında çok kez alınan beşeri tedavi ürün kesintisi sisteminde önemli değişiklikler öngörülmemektedir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasında Yeni Dönem: Piyasa Teşviklerinin Yeniden Şekillendirilmesi
12 Mart 2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararı (“Yeni Fiyat Kararı”), 2017/9901 sayılı Güncel Karar ile ödeme ve sonrasında çok kez alınan beşeri tedavi ürün kesintisi sisteminde önemli değişiklikler öngörülmemektedir. Avro/TL uyumu %60'tan %65'e yükseltilmesi, ilk standart/jenerik ürünler için daha yüksek parametrelerya izin oranları tarife aralıklarının ayarlama ve mevzuatımızda ilk kez "değerlerine göre konfigürasyonları" yer şartlarına uygun, Yeni Fiyat Kararı'nın ana parametreleri arasında yer almaktadır.
Daha önce, beşeri tedavinin zararlı fiyatlandırılmasında esas olarak alınan Avro'nun Türk Lirası bedeli, bir önceki yılın ortalama Avro'nun %60'ı olarak belirleniyordu. Söz konusu katsayı, uzun geçmişinin ardından ilk kez artırılarak %65'e çıkarılmıştır. Bununla birlikte, 1 Nisan 2026 tarihine kadar geçici olarak %60 oranında esas alınmaya devam ediliyor. 1 Nisan 2026 itibarıyla geçerli olacak Avro/TL değeri 29.1164 TL olarak belirlendi. Bu düzenleme, uzun süreler boyunca sunulan dile bir ihtiyaca yanıt vermekle birlikte, özellikle gelişmiş tedaviler olmak üzere, hastaların karşılaşma erişimlerini tam anlamıyla iyileştirmeden uzak görünür. Türkiye'de uygulanan referans kur oranları ve kamu ilaç harcamalarına ilişkin aralık bütçelerinin gösterilmesi, bu artışın tek başına sürdürülebilir bir çözüm sağlanması beklenmemektedir. Nitekim OECD verileri, Türkiye'nin toplam sağlık harcamaları içinde ilaç harcamalarına ayırdığı ödemenin ve kişi başına düşen ilaç harcamalarının birçok OECD ülkesinin gerisinde kaldığını göstermektedir. Bu arada, yalnızca kur oranı güncellemeleri değil, kamu ilaç bütçesinin de performansının gerekli olduğu değerlendirilmektedir.
Yeni Fiyat Kararı ile birlikte, ilk piyasaya piyasaya eşdeğer/jenerik olarak daha yüksek fiyatlandırılmasını sağlayarak pazara girişlerini hızlandırmayı amaçlayan yeni bir teşvik sistemi öngörülmüştür. Mevcut, eşdeğer/jenerik ürünler Avrupa Birliği'nde referanslı en düşük fiyatlı ürün en fazla %60'ı üzerinden fiyatlandırılabilirken, yeni düzenleme kapsamında ilk eşdeğer/jenerik ürünler için ilk yıl %80, ikinci yıl %75 ve üçüncü yıl %70 oranında sürdürülebilirdir. Ayrıca, Türkiye'de üretilen eşdeğer, kötü ikinci ve üçüncü yıllarda belirli pazar paylarının eşitliklerine bağlı olarak bu masrafların karşılanması da mümkündür. Bu bağlamda, Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk piyasaya sürülen jenerik ürün belirli bir süre pazarda münhasır olarak tutulmasını sağlayan teşvik sistemi, Türkiye'de fiyat avantajı ile ilk kez kullanıldı.
Kan ürünleri, alerji ürünleri, yetim ürünleri, biyobenzerler, aşılar, halk sağlığı açısından kritik öneme sahip ürünler ve alternatif geri ödeme modellerine ilişkin konularda esnek sistem uygulamaları devam etmektedir. Bunun yanı sıra, mevzuata ilk kez “değer temelli sistemler”in dahil edilmesi, özellikle tıbbi ilaç endüstrisinin uzun süreli önerileri sunulan değer temelli sistemler ve geri ödeme yöntemlerinin uygulanabilmesine yönelik önemli bir gelişme olarak değerlendirilmektedir.
Yeni sistemde yaşananlara ilişkin geçiş süreci de önem arz etmektedir. 2026 yılı boyunca süreçler sistemi olarak hayata geçirilecek; Özellikle Avro/TL programlamaları ile bazı fiyat baremlerinin belirli tarihler açısından güncelleneceği düzenlenmiştir. Eşdeğer ürünler için ürün süreçleri oranların yalnızca Kararın kraliçeliğinden sonra piyasaya sürülen ürünler bakımından geçerli olması, hâlihazırda mevcut olan ürünler arasında geçiş yapabilme mevcut fiyatlarını koruyacağını göstermektedir.
Öte yandan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in (“Tebliğ”), Yeni Fiyat Kararı ile çelişmeyen hükümlerinin yeni bir Tebliğ yayımlanana kadar yürürlükte kalmaya devam edeceği anlaşılmaktadır. Bu kapsamda, firmaların özellikle fiyat başvuruları ve fiyat değişiklikleri bakımından yapılacak güncellemeleri yakından takip etmeleri ve geçiş sürecinde uyumlarını bu doğrultuda sağlamaları önem taşımaktadır. Yeni fiyatlandırma sistemine tam geçişin ise hem geçici düzenlemelerin tamamlanması hem de ikincil mevzuat niteliğindeki Tebliğ’in güncellenmesi ile birlikte netlik kazanması beklenmektedir.
İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku
Özge Atılgan Karakulak & Dicle Doğan