19 Ocak 2026 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), yurt dışından ilaç temini programları kapsamında temin edilen sistemler için gerçek dünya verileri ve farmakoekonomik analizlere odaklanan yeni bir girişimi duyurdu. Bu girişim, Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği kapsamında elde edilen ve genellikle standart olarak lisanslı olmayan veya lisanslı olup, sunulan alternatif mevcut özellikler özel yetkilendirme birimi aracılığıyla erişim sağlanan özellikler kapsamına dahildir.
Yurt Dışından Tedarik Edilen İlaçlar İçin Yeni Gerçek Dünya Verileri ve Farmakoekonomik Çalışmalar
Söz konusu ilk tedavi klinik araştırma verileri ile desteklendiği belirtilmekle birlikte, Kurum rutin klinik uygulamalardan elde edilen eklenebilira olan ihtiyaçların artırıldığı vurgulanmaktadır. Bu ilişkiler, yurt dışından temin edilen izleme rutin sağlık hizmetlerinin etkinliği, güvenlik ve kullanım desenlerini kontrol etmek amacıyla gerçek yaşam verileri toplanacaktır. Buna paralel olarak, farmakoekonomik analizler, klinik sonuçlar ile aralıkları artırarak inceleyerek, bulerin sağlık sistemi açısından değer belirlemeyi tedavi hedeflemektedir. Kurumun duyurusuna göre, bu olayların sonuçlarının; geri ödeme, bütçe harcamaları ve ilerleyen dönemlerdeki erişim politikaları gibi alanlarda kanıta dayalı karar desteklemesi, etik standartlar ve veri koruma gerekliliklerine uygun olarak muhafaza ve küresel olarak ile paylaşılması planlanmaktadır.
Son dönemdeki geri ödeme davaları, bir ürünün ruhsatlı olup olmadığı veya geri ödenip ödenmediği, yurt dışından temin edilen dosyalara erişim ve geri ödeme işlemleri mahkemelerinin soru biçimlendirmesini kademeli olarak etkilemiştir. Mahkemeler artık geri ödemenin yalnızca ruhsat izninin olması veya yurt dışından ilaç temini uygulanması dahil olan bir ürün olması nedeniyle gerekli görülmesi yerine, onun davasını incelediği bir delil incelemesi ile ele alınmaktadır. Bu inceleme; bireyselleştirilmiş klinik ihtiyaç, geri ödenen alternatiflerle karşılaştırmalı etkinlik, sunulan klinik faz verilerinin kapsamı ve kamu harcamalarının ayrılanlığı gibi değerlendirme yapmaktadır.
Kurumun başlattığı bu girişim, yalnızca son dönemdeki dava uygulamalarının ortaya çıkardığı kanıt miktarının karşılanmasıyla birlikte, aynı zamanda yurt dışından temin edilenler için gerçek yaşam ve farmakoekonomik olarak saklanması, kullanımı ve değerlendirilmesini daha açık şekilde tanımlayabileceğiniz olası süreçler için temel oluşturur.
----------