Avrupa Patent Sözleşmesi (“EPC”) tanımı uyarınca; bir “birinci tıbbî kullanım” kapsamında hali hazırda bilinen bir madde veya bileşim, yeni ve buluş niteliğinde olması koşuluyla ikinci bir kullanım veya sonraki kullanımları için de patentlenebilir. Birinci tıbbî kullanım 1973 tarihli Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC 1973) kapsamında patent korumasının konusu olsa da anılan Sözleşme bir maddenin farklı tıbbî kullanımlar için de (ikinci/sonraki tıbbî kullanım) patente konu olabileceğini düzenlememekteydi. EPC 1973’te bu yönde açık bir düzenleme bulunmamakla birlikte; istemlerin “İsviçre Tipi istem” formatında yazılmış olmaları koşuluyla, bilinen bir maddenin ikinci ve sonraki tıbbî kullanımlarına ilişkin istemler Avrupa Patent Ofisi (“EPO”) Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G5/83 sayılı içtihadı uyarınca patent ile korunabilmekteydi. EPC 2000 değişiklikleriyle birlikte, EPC Madde 54(4) ve (5)’te ikinci ve sonraki tıbbî kullanımlara patent verilebileceğine dair açık bir hüküm getirilmiştir.
İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerinin Patentlenebilirliğine Dair Yargıtay Hukuk Genel Kurulu Kararı
Türkiye 2000 yılından bu yana Avrupa Patent Sözleşmesi’ne üye olmasına ve ulusal patent kanunumuz büyük ölçüde EPC hükümleriyle uyumlaştırılmış olmasına karşın; kanun çalışmaları yapılırken ulusal kanununda ikinci veya sonraki tıbbî kullanım istemlerinin patentlenebilirliğine ilişkin açık bir hükmün yer alması kabul edilmemiştir. Bunun yerine; meclisteki sözlü müzakereler sırasında hükümet yetkilileri EPO tarafından verilen herhangi bir patentin Türkiye’nin EPC üyeliği kapsamında zaten Türkiye’de korunacağını belirtmekle yetinmiştir.
EPC 2000 değişikliklerinin yürürlüğe girmesi öncesinde EPO tarafından verilen ikinci tıbbî kullanım patentlerinin geçerliliğine halen ve sıklıkla jenerik ilaç üreticileri tarafından itiraz edilmektedir. Son olarak bu konu, 21 Ekim 2021 tarihinde Yargıtay Hukuk Genel Kurulu tarafından etraflıca değerlendirilmiştir ve ortaya gelecekteki ihtilaflarda yol gösterici olacak bir içtihat çıkmıştır.
İlgili davada, İstanbul’daki Fikrî ve Sınaî Haklar Mahkemelerinden biri, bilinen bir maddenin ikinci bir tıbbî kullanımını açıklayan patentin, söz konusu patent EPO tarafından EPC 2000 değişiklikleri öncesinde yani ikinci/sonraki tıbbî kullanım istemlerinin patentlenebilirliğine ilişkin EPC’de henüz açık bir hüküm bulunmazken verildiği için iptal edilmesi gerektiği yönünde karar vermiştir. Mahkeme, EPC’ye taraf bir ülke olarak Türkiye’nin EPC hükümlerine tabi olduğunu ancak EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G5/83 sayılı içtihadının Türkiye için bağlayıcı olmadığını değerlendirmiştir.
Patent sahibi söz konusu karara karşı Yargıtay nezdinde temyiz talebinde bulunmuş ve Yargıtay yapmış olduğu temyiz incelemesi neticesinde ilk derece Mahkemesi’nin kararını patent sahibi lehine bozmuştur. Bununla birlikte, ilk derece Mahkemesi beklenmedik bir biçimde Yargıtayın bozma kararına karşı direnme kararı vermiştir. Verilen direnme kararına karşı dosya Yargıtay Hukuk Genel Kurulu’na intikal ettirilmiştir.
Yargıtay Hukuk Genel Kurulu, ilk derece Mahkemesi tarafında verilen direnme kararını usul ve yasaya aykırı olduğu gerekçesiyle bozmuştur. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu bahse konu kararında, bilhassa ikinci/sonraki tıbbî kullanım patentlerinin Türkiye’de patentlenebilirliğine ilişkin oldukça önemli tespitlerde bulunmuştur. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu; 54(4) ve (5). Maddelerin yer aldığı EPC 2000’in yürürlüğe girmesi öncesinde, EPC 1973 döneminde, ikinci tıbbî kullanım istemlerinin EPO içtihatlarıyla korunmakta olduğunu ifade etmiştir. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu ayrıca, ilk derece Mahkemesi’nin EPO içtihatlarının mahkeme için bağlayıcı olmadığı yönündeki iddiasını da reddetmiştir. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu bozma kararında Türkiye hem EPC 1973 hem de EPC 2000 hükümlerini kabul etmiş olduğu için Avrupa Patentlerinin birinci ve ikinci tıbbî kullanımlar bakımından hükümsüzlük incelemesinin EPC hükümleri ile içtihatları dikkate alınarak yapılması gerektiğini ifade etmiştir. Bu bakımdan Yargıtay Hukuk Genel Kurulu, patentin bir Avrupa patenti olduğunu ve patent başvurusunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan EPC 1973’te yer alan patentlenebilirlik kriterlerini karşılayıp karşılamadığı bakımından incelenmesi gerektiğini belirtmiştir. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu’na göre; bir patent yalnızca EPC 1973 döneminde verilmiş bir ikinci tıbbî kullanım patenti olduğu gerekçesiyle hükümsüz kılınamaz ve ilk derece mahkemesi her ne kadar alanında uzmanlaşmış bir Fikri ve Sınaî Haklar Mahkemesi olsa da bu kadar teknik bir uyuşmazlığı yalnızca hâkimin hukuk bilgisiyle çözümleyemez. Bu suretle söz konusu uyuşmazlığın teknik bir bilirkişinin görüşü alınarak çözüme bağlanması gerektiği de Genel Kurul’un bozma kararında belirtilmiştir.
Nihai olarak Yargıtay Hukuk Genel Kurulu, ikinci tıbbî kullanım istemleri dâhil her türlü patentin gerçek anlamda bir yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik değerlendirmesi yapıldıktan sonra ancak bu koşullardan birini taşımıyor ise hükümsüz kılınabileceğine hükmetmiştir. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu, ilk derece Mahkemesinin EPC 1973 döneminde verilmiş olan ikinci tıbbî kullanım istemlerinin hukuken temelsiz olduğu yönündeki iddialarını da açık bir dille reddetmiştir. Dolayısıyla, Yargıtay Hukuk Genel Kurulu bu konuda yıllardır devam eden tartışmalara tatmin edici ve güvenilir bir kararla nokta koymuştur.
First published by Kluwer Patent Blog, in 26.07.2022
-----
Patent ve Faydalı Modeller ve İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku
Selin Sinem Erciyas ve Aysel Korkmaz Yatkın