İlaçların yurt dışından ilaç temini programı yoluyla tedarik edilmesi, ilaçlar için öngörülen istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün olmaktadır. Yurt dışından ilaç temini kapsamında ilaçların ithal edilmesi hususunda yetkili olan kurumlar Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (“USHAŞ”), Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi (“TEB”) ve /veya Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezidir..
Yurt Dışından İlaç Temini ve Patent Hakları
Ürünün yurt dışından ilaç temini programı için onaylanması halinde, ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmekte ve günümüzde çoğunlukla TEB ile SGK tarafından yurtdışından ilaç temini esasına dayanılarak ithal edilmektedir. İlgili ürünün SGK tarafından geri ödenmesine karar verildiği takdirde, ürün SGK’nın Sağlık Uygulama Tebliği’nin EK-4/C listesinde yayınlanmaktadır.
Bu istisnai tedarik yöntemi, Türkiye’de patent haklarının korunması ve kullanılması hususunda birtakım sorunlara neden olmaktadır. Kendisi de yurt dışından ilaç temini programı kapsamında patentli ürününü tedarik eden patent sahibi, patenti ihlal edebilecek olan rakip ürünün varlığından, ürünün Yurt Dışı İlaç Listesi’ne dâhil edilmesiyle haberdar olmaktadır.
Patent ihlalinin varlığının şüpheli ya da kaçınılmaz olduğu durumlarda, patent sahibi yasal haklarını kullanmak istemekte ancak kamuyla açık olarak paylaşılmayan tedarikçi bilgisine erişememektedir. Patent sahibinin haberdar olduğu tek muhatap, ihlale yol açan ürünlerin ithalatçısı konumundaki TEB veya SGK olmaktadır. Yargıtay’ın bir kararında; mütecaviz ürünün yurt dışından ilaç temini yoluyla tedarik edilmesi halinde ürünün ithalatçısı olan Türkiye’deki alıcının, ilgili olay özelinde TEB’in, patent tecavüzü davasının potansiyel taraflarından biri olabileceğine işaret edilmektedir. Ancak ilgili kurumlar, hâlihazırda ürün tedarik eden patent sahibinin çözüm ortakları olması sebebiyle kurumlar aleyhine dava açılması tercih edilmeyebilmektedir. Uygulamada TİTCK, TEB ve SGK; ihlal tehlikesi yaratan ürününün tedarikçisinin kim olduğu bilgisini paylaşmamaktadır. Patent haklarının bu alanda etkin olarak kullanılmasının sağlanması için Yurt Dışı İlaç tedariği ve geri ödeme süreçlerinin daha şeffaf bir şekilde yürütülmesi gerekmektedir.
--------------------
Fikri Mülkiyet, Patent, Marka, Tasarım ve FM Tescilleri, Patent ve Faydalı Modeller ve İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku